Nedavno je u nekim državama počela široka primena vakcina protiv koronavirusa, a u Srbiji je otpočeo proces kontrole i provere, u ovom trenutku vakcina dva proizvođača. O tome kako izgleda proces registracije lekova (i vakcina) u Republici Srbiji i da li je naše regulatorno telo spremno za izazove koji su pred njima razgovaramo sa magistrom farmacije Pavlom Zelićem iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Kako izgleda proces registracije lekova (i vakcina) u Republici Srbiji? Kako izgleda proces ispitivanja uzoraka vakcine u Srbiji?

Proces izdavanje dozvole za lek (kolokvijalno registracija) svih lekova, pa i vakcina je u Republici Srbiji precizno definisan, pre svega zakonom o lekovima i podzakonskim aktima, kao i vodičima i uputstvima, i predstavlja povereni posao Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS, nacionalnog regulatornog tela naše države. Taj postupak se pokreće pred ALIMS u trenutku kada podnosilac zahteva za izdavanje dozvole preda kompletnu, obimnu dokumentaciju i mi možemo da je na najtemeljniji način iskontrolišemo kroz kritičku procenu svih podataka - o tehnološkom procesu izrade vakcina, potvrde o primeni standarda Dobre proizvođačke prakse, ocenu farmaceutsko-hemijskih osobina proizvoda, proučavanje rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, izveštaje o evidentiranim neželjenim dejstvima i potencijalne interakcije sa drugim lekovima i supstancama. Kada se dobiju objedinjeni izveštaji svih nadležnih sektora vakcina se stavlja na dnevni red komisije za humane lekove, i proučavaju je dodatno spoljnji eksperti ALIMS, eminentni stručnjaci - članovi ovog savetodavnog tela, da bi uz njihovu preporuku direktor ALIMS konačno doneo odluku o izdavanju dozvole za lek. Sledeća faza pre dolaska vakcine na tržište je laboratorijska kontrola kvaliteta svake serije vakcine u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji - NKL koja se nalazi u okviru ALIMS, opremljenom najsavremenijim uređajima na kojima rade najkompetentniji analitičari. Ovaj ceo postupak zahteva vreme, i iako se zakonski okviri za to mere mesecima, mi smo itekako svesni da je svaki dan našeg rada od presudnog značaja za živote ljudi u Srbiji. Stoga smo od trenutka dobijanja prvih zahteva za vakcine protiv COVID-19 sve naše resurse fokusirali na ovaj, najvažniji zadatak, i radimo danonoćno na dobijanju odgovora na ključno pitanje – da li su vakcine koje procenjujemo (trenutno su to vakcine proizvođača Pfizer/Biontech - BNT162b2 i Sputnik V odnosno Gam-COVID-Vac Gamaleja instituta) zaista kvalitetne, efikasne i bezbedne kao što se tvrdi? Verujemo da ćemo odgovor imati u zaista najkraćem mogućem roku koji ipak ne ugrožava nijednu od pomenutih faza provere, a kako bismo našom dozvolom, odnosno sertifikatima analize pojedinačnih serija vakcina dodatno uverili građane Srbije da mogu bez bojazni da se vakcinišu jer nam je to u suštini jedini pravi i konačni način da pobedimo pandemiju koronavirusa.

Da li je proces registracije lekova na istom nivou kao u Evropskoj uniji i razvijenim državama sveta?

Apsolutno. Pre svega, naše zakonske norme su u najvećoj meri usaglašene sa odredbama odgovarajućih i najnovijih direktiva EU, ali mi takođe pratimo kroz procedure i najviše svetske stručne i naučne  standarde koje definišu pre svega Svetska zdravstvena organizacija, Savet Evrope i druga relevantna međunarodna tela. Na primer, pomenuta NKL je deo Mreže oficijelnih kontrolnih laboratorija cele Evrope (OMCL mreža) pa se njeni rezultati višestruko vrednuju a nekoliko puta se u prošlosti kotirala među top deset takvih laboratorija. Za svoj rad smo i redovno i na godišnjem nivou sertifikovani, kako po pitanju nekoliko ISO standarda koje posedujemo, ali i po vrlo strogim kriterijumima EU i SE i u suštini smo ne samo regionalni lider u ovoj oblasti, već i internacionalno prepoznat centar izvrsnosti. Javna potvrda svega rečenog dolazi i od SZO, koja nas je 2019. godine posle dugog i temeljnog procesa provere svih parametara našeg rada uvrstila među 50 najboljih i najrigoroznijih regulatornih autoriteta u celom svetu.

Kroz koje sve faze ispitivanja prolaze vakcine?

Verujem da je zahvaljujući ogromnom interesovanju i bezbrojnim medijskim izveštajima i najšira javnost sada naučila da u razvoju novih lekova pa i vakcina najpre postoji faza laboratorijskih ispitivanja, kako u „in vitro“ testovima, ali i na životinjama, u kojima se između većeg broja „kandidata“ izdvoje one koje najviše obećavaju, nakon čega se kreće sa sada već svima poznate tri faze ispitivanja na ljudima. Naravno, mora se uvek naglašavati da su u pitanju dobrovoljci, detaljno upoznati sa svim potencijalnim rizicima koji daju svoj informisani pristanak da učestvuju u studijama i naravno, mogu ukoliko tako odluče da i u bilo kom trenutku odustanu. Taj visok nivo etičnosti važi i za sva druga klinička ispitivanja najrazličitijih lekova i to je jedan etablirani svetski standard. U pomenute tri faze se konsekutivno ispituju sledeće stvari: najpre se na manjem broju ispitanika testira bezbednost vakcina (faza 1 i 2), kao i optimalan način doziranja (faza 2) a najzad i efikasnost na mnogo većim uzorcima odnosno više ljudi (faza 3). Tek kada se objedine podaci svih ovih faza se pristupa procedurama odobrenja kod regulatornih tela – u SAD Upravi za hranu i lekove (FDA), u EU – Evropskoj agenciji za lekove (EMA) a u Srbiji – ALIMS. Naša velika prednost u odnosu na mnoge države je što smo mi direktno dobili dokumentaciju pa i uzorke već dve vakcine, i sami odlučujemo o našoj sudbini procenjujući dokumentaciju i analizirajući paralelno sa najvećim svetskim regulatorima a sve u najboljem interesu naših stanovnika.

Često pitanje pacijenata je kako je moguće da se tako brzo došlo do vakcine protiv koronavirusa i da li je onda ona efikasna i sigurna za primenu?

Kao što je čovek još pre čak preko pola veka hodao prvi put po Mesecu, tako i sada zahvaljujući u celokupnoj istoriji nauke nezapamćenoj sinergiji svih mogućih istraživača, naučnih instititucija a sve to podržano od strane najvećih multinacionalnih farmaceutskih kompanija pa i samih velikih država dolazimo do rešenja za koje bi nam u normalnim uslovima gde nema tolikog fokusa i resursa zaista trebale godine. Takođe, treba uzeti u obzir da razvoj vakcina protiv SARS-CoV-2 virusa nije počeo od nule već se nadovezuje na postojeće tehnološke platforme pa čak i pokrenute studije i poodmakle faze ispitivanja vakcina protiv vrlo sličnih SARS i MERS (takođe korona) virusa, pa čak i virusa Ebole, za koje prosto nije bilo finansijske isplativosti i opravdanosti u smislu da su te epidemije u velikoj meri nestale. Sa druge strane, i klinička ispitivanja se u slučaju vakcina protiv COVID-19 sada umesto na stotinama i hiljadama pacijenata sprovode na desetinama hiljada ispitanika koji učestvuju u ovom, verovatno najvećem naučnom poduhvatu u naše doba. Konačno, transparentnost svih aktera u ovom procesu, u pogledu javnog publikovanja u naučnim časopisima, rezultata svake studije u toku njenog sprovođenja, a sa najvišim interesom spasa celokupnog čovečanstva na umu, je itekako ubrzalo paralelan, a u stvari zajednički rad na iznalaženju tog konačnog rešenja koje će nam omogućiti preko potrebnu zaštitu, i nadamo se, skori povratak u normalan način života. Nema tu ničeg što bi moralo da brine građane Srbije – već bi trebalo da se radujemo što živimo u doba nauke koje nam omogućava ovakve proboje i rešenja. Najnoviji referentni izveštaj SZO o vakcinama protiv COVID-19 koje su u raznim fazama razvoja od 08. decembra ukazuje na čak 52 vakcine u raznim fazama kliničkih ispitivanja na ljudima, i neverovatnih 162 vakcine koje su u pretkliničkoj fazi evaluacije a ponovo ističem da bi sva ova istraživanja bila relevantna i priznata moraju da se sprovode po etičkim normama sa kojima nema kompromisa. Da zaključim sa još jednim poređenjem iz domena svemirskih istraživanja – to bi bilo kao da danas šaljemo ljude ne na davno „osvojeni“ Mesec, već na najudaljenije sunčevog sistema planete poput Urana ili čak Neptuna! Iako čovek još nije stupio ni na Mars, do efikasnih i bezbednih vakcina protiv COVID-19 koje su za celu ljudsku civilizaciju sada pitanje života ili smrti smo itekako stigli.

Tekst je objavljen u časopisu Apoteka 126/decembar 2020.


Slične objave

Newsletter